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지식,뉴스/제약 바이오232

식약처, SK바이오사이언스 개발·제조 코로나19 백신 사전검토 착수 원료·완제의약품의 제조·품질 자료 제출 박민주 admin@hkn24.com 승인 2022.04.15 16:28 [헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스에서 개발하고 제조하는 국산 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토를 4월 15일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘GBP510’은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다. 에스케이바이오사이언스는 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다. 식약처는 “제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정”이라며, “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 안전성과 효능을 검토해 가급적 빠른 시일.. 2022. 4. 17.
지놈앤컴퍼니, 경영진 정비 완료…M&A 성과 주목 작년 매출 예측치 달성률 17%, 화장품·CDMO 사업 안정화 '관건' 심아란 기자공개 2022-04-13 08:51:53 [편집자주] 바이오회사 입장에서 IPO는 빅파마 진입을 위한 필수 관문이다. 국내 시장의 풍부한 유동성은 창업자에겐 놓치기 어려운 기회다. 이 과정에서 장밋빛 실적과 R&D 성과 전망으로 투자자를 유혹하기도 한다. 전망치는 실제 현실에 부합하기도 하지만 정반대인 경우가 대부분이다. IPO 당시 전망과 현 시점의 데이터를 추적해 바이오테크의 기업가치 허와 실을 파악해본다. 코스닥 입성 1년을 채운 지놈앤컴퍼니가 M&A로 체급을 키우면서 경영진 정비를 마쳤다. 기존 2인의 각자 대표이사 체제에서 3인으로 늘리면서 사업 성과 도출에 주력한다는 목표다. 상장 첫해 매출 목표 달성률은 17%.. 2022. 4. 13.
바이오헬스 분야 규제샌드박스, 사업화에 실질적 기여 못한다? 기사입력시간 22.04.12 05:40 입증보다 논란 최소화에 초점…보험수가도 실질적인 규제로 작용 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 바이오헬스 분야 주요 규제 이슈인 원격의료, 기기인증, 제조허가 등 부문에서 규제샌드박스의 한계가 명확하다는 주장이 나왔다. 보험수가 책정 단계의 어려움으로 사업개시로 이어지지 않는 사례가 벌어지는가 하면, 규제가 지나치게 보수적으로 적용되면서 규제샌드박스에 의한 기업유인이 이뤄지지 못하고 있다는 취지다. 한국보건산업진흥원은 최근 '바이오헬스분야 규제샌드박스' 외부용역 연구보고서를 공개했다. 규제샌드박스 과제, 에너지>IoT>의료바이오 순…바이오헬스분야 가시적 성과 어려워 정부는 규제 재설계를 통한 4차 산업혁명의 선제적 대응과 국민 개개인의 삶의 질 향상을 목표로 본격적인 .. 2022. 4. 12.

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