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지식,뉴스/제약 바이오232

셀트리온, K바이오 역사 새로 썼다 코로나 항체치료제 렉키로나 유럽집행위 공식허가 획득 기술수출 아닌 자체 완성품 국내 바이오 기업 첫 해외승인 허가권고 다음날 이례적 승인 확산세 거세지자 서둘러 허가 미국서도 품목허가 협의 돌입 주사제 한계, 판매효과 미지수 한재범 기자 입력 : 2021.11.14 17:33:43 셀트리온이 만든 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 국내 바이오 신약 최초로 유럽 시장에서 정식 허가를 받았다. 한국 바이오 기업이 스스로 모든 임상시험을 수행한 끝에 얻어낸 성과라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 셀트리온은 향후 미국에서도 허가를 획득해 명실공히 세계적인 바이오 기업으로 인정받겠다는 계획이다. 12일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)는 셀트리온이 개발한 렉키로나를 공식 승인(품목허가)했다. 지난 11일 유.. 2021. 11. 15.
아리바이오 "임상 2상서 먹는 치매약 효과" 강영연 기자 · 이주현 기자 입력 2021.11.11 17:42 "인지기능 약화 속도 늦춰" 내년 1분기 美서 3상 추진 국내 바이오벤처기업 아리바이오가 치매 신약 개발에 한발짝 더 다가섰다. 임상 2상에서 효능을 확인한 만큼 내년 마지막 개발 단계인 임상 3상에 도전할 계획이다. 세계 첫 신약인 바이오젠의 아두헬름이 부작용 논란을 겪고 있어 아리바이오에 쏟아지는 관심이 커지고 있다. 아리바이오는 10일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2021 알츠하이머임상학회(CTAD)’에서 치매 치료 후보물질 AR1001의 미국 임상 2상 결과를 공개했다. 회사 측은 “인지기능 약화 속도가 늦춰지는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 했다. 아리바이오는 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 미국 21개 임상센터에서 1.. 2021. 11. 12.
셀트리온, 알츠하이머 치매치료 ‘도네리온패취’ 식약처 품목허가 획득 김윤수 이코노미톡뉴스 기자 승인 2021.11.05 13:44 김윤수 기자 @이코노미톡뉴스] 셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공.. 2021. 11. 7.

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